多地密集發布醫藥代表最新規定，部分醫院院內拜訪全程監督、首次違規即暫定采購。

嚴禁醫藥代表承擔銷售任務

近日，海南省藥監局發布《海南省藥品監督管理局關于加強醫藥代表管理的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據《通知》，海南省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應主動在國家藥監局指定網站對其聘用或者授權的醫藥代表進行備案，并主動公開醫藥代表信息。醫藥代表備案應嚴格按照國家藥監局組織制定的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》要求執行。

持有人應對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，依法依規開展相關活動，主動開展崗位培訓，確保醫藥代表考核合格并確認已取得授權。對授權其他公司進行醫藥推廣的要嚴格遵守相關法律法規要求，應主動開展藥品推廣審計，規范醫藥代表學術推廣行為。

《通知》指出，嚴禁醫藥代表承擔藥品銷售任務，嚴禁醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應。

各持有人應于10月9日前提交本企業醫藥代表備案信息。

各持有人要主動開展醫藥代表備案自查，海南省藥監局將適時對各持有人自查情況進行檢查，對不主動報送或瞞報、謊報信息的，將采取降低企業信用監管等級方式處理，對發現有違反法律法規行為將依法依規嚴肅處理。

醫藥代表備案制度已推進多年。

中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中明確指出，藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。

此外，禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

但從實際層面來看，醫藥代表行業存在一定的銷售屬性。在與院方產生連接的過程中，灰色空間易于滋生。中國裁判文書網中公布的部分裁定書中可以看到，一些醫藥代表由于回扣等問題卷入相關案件。

多地發文，規范醫藥代表院內拜訪

近年來，有關醫藥代表的相關規定漸趨嚴格，有關部門及各地醫院紛紛出臺新規，加強醫藥代表院內拜訪管理。

今年6月，陜西省衛健委發布《醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理規定（試行）（征求意見稿）》，其中將藥品、醫用器械、醫用耗材等生產經營企業聘用的在醫療機構從事藥品、醫用器械、醫用耗材等產品學術、商業推廣的工作人員（工程安裝維修人員、投標人員和技術人員除外），納入規定中所指的醫藥代表范疇。

其中規定，醫藥代表在醫療機構開展有關產品學術、商業推廣活動，應先在醫療機構藥品、醫用器械、醫用耗材等職能部門登記建檔并報醫德醫風部門統一管理。醫藥代表不得違法違規開展業務活動，不得以任何名義、形式向醫療機構工作人員（含其近親屬和其他特定關系人）給予回扣，不得委托技術人員、安裝維修人員等統計本公司產品在醫療機構內使用量，不得向醫療機構工作人員索取產品銷售相關信息。

醫藥代表違反本規定有關要求的，將該企業申請列入陜西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，醫療機構視情節給予涉事企業有關產品限量采購、終止與其合作關系等處理措施，情節嚴重的，兩年內不購入該企業的藥品、醫用設備和醫用耗材。

各地醫院也出臺了較為細致的醫藥代表接待管理規定，內容涉及接待時間、地點、人員、違規拜訪懲處措施等。

9月13日，福泉市中醫醫院發布《醫藥代表院內拜訪醫務人員管理制度（試行）》，其中明確，發現醫藥代表擅自進入醫院診療區域開展宣傳、推廣、統方等違規行為，首次約談涉事企業負責人，停止采購該醫院代表代理的醫藥產品6個月；再次將其列入醫院黑名單，禁止其兩年內在醫院業務活動，并且醫院將終止合作；情節嚴重的由上級主管部門，依法依規嚴肅處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

今年8月，四川彭州市人民醫院修訂醫藥代表接待管理辦法，新規明確，進院拜訪需要提前一周預約，接待時間定為每月25日下午14:00-17:00，接待人員一般為醫務科、采購辦、醫學裝備部、藥學部、相關臨床科室負責人和相關專業人員參加(至少兩人在場)，醫院紀檢監察室派人全程監督。

山東省立醫院發布了《醫藥代表接待管理規定(試行)》，其中指出，醫藥代表違規擅自在醫療重點區域活動的，第一次發現給予警告，第二次發現約談涉事藥品器械生產經營企業或其代理機構，第三次發現將該企業及其醫藥代表納入醫院“黑名單”，停止使用其代理的藥品、器械產品3個月，禁止該醫藥代表進入醫院。一旦發現有違規行為，均記入企業及醫藥代表誠信檔案。

國家衛健委等十四部門印發的《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》中，也重點提到醫藥代表“帶金銷售”問題。

其中明確，整治醫藥產品銷售采購中的不正之風問題。重點是醫藥產品銷售過程中，各級各類醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”，給予醫療機構從業人員回扣、假借各種形式向有關機構輸送利益等不正之風問題；以及在藥品、醫用耗材集中帶量采購中，不履行采購合同，包括拒絕執行集采中選結果、對中選產品進院設置障礙、采購高價非中選產品或臨床可替代產品、違規線下采購等問題。

在更為嚴格的管理模式下，全行業的規范化變革已經成為重要命題。